Сертификация медицинских изделий

Еще не так давно большинство болезней не поддавались эффективному лечению. Новейшие научные разработки и проведенные клинические исследования позволяют разрабатывать лекарственные средства, которые эффективно борются с большинством известных заболеваний. В современном мире, качественного лечения заболеваний, необходимы медицинские изделия, такие как аппараты и оборудование, которое необходимо для осуществления диагностики и лечебных манипуляций.

Государство стоит на страже здоровья граждан нашей страны, поэтому медицинские изделия нуждаются в сертификации перед употреблением. Все виды медицинского оборудования, которые могут быть допущены для диагностики и лечения заболеваний нуждаются в обязательной регистрации.

Сертификация медицинских изделий проходит в лабораторных условиях с применением соответствующего оборудования. Именно здесь определяются эффективность, качество и безопасность медицинских изделий, выдается разрешение на применение их в массовых лечебных учреждениях.

Для того чтобы произвести сертификацию медицинских изделий необходимо подать заявление установленного образца. Также следует подать документацию, которая бы подтверждала полномочия заявителя. Необходимо, также, приложить руководство по эксплуатации медицинских изделий и сертификаты об их соответствия. Важны документы по определению класса безопасности и клиническому изучению медицинских изделий.

После соответствующих клинических исследований вводятся в эксплуатацию только те медицинские изделия, которые прошли проверку на качество, их применение разрешено в кабинетах частной медицинской практики, поликлиниках и больницах.

Сертификаты на медицинское оборудование выдаются в пределах 10-14 рабочих дней. Стоимость сертификации зависит от вида сертифицируемого оборудования. Срок выполнения сертификации составляет около 4-5 недель с момента получения документации.

Процедура по прохождению слишком сложна, ее довольно сложно выполнить самостоятельно, поэтому лучше обратиться в компанию посредник. В нашей консалтинговой компании «Фарм-Документ» https://pharm-doc.com.ua работают лучшие юристы, которые правильно и быстро помогут вам подготовить необходимую документацию и получить сертификацию на медицинские препараты.

Вы можете обратиться в нашу комепанию, позвонив по телефону или оставить заявку на нашем сайте.